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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >磷脂测定试剂盒(酶法)
磷脂测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400531号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
磷脂测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、320ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T、1005T
结构及组成
试剂组成：R1：抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、HSDA、稀释剂(PH 7.1)、过氧化酶、界面活性剂、稳定剂等；R2：抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、4-氨基安替比林、稀释剂(PH 7.1)、界面活性剂、稳定剂等。试剂空白吸光度值应≤0.300 Abs；精密度：批内变异系数(CV)应≤5%；批间极差应≤10%；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%；灵敏度：280 mg/dl浓度的标准液，吸光度值应≥0.0600Abs；测定范围：在0mg/dl?1000 mg/dl范围内剂量反应曲线的R2应≥0.9900。
适用范围
用于体外定量检测人血清中磷脂(PL)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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