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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400532号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)
管理类别
2
型号规格
40ml、80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、544T、560T、735T
结构及组成
试剂盒组成：R1：胶乳、甘氨酸缓冲液。R2A：羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液。R2B：鼠抗人HbA1c单克隆抗体，甘氨酸缓冲液。稀释液：H2O。试剂空白吸光度值≤2.000Abs；精密度：批内变异系数(CV)应≤10%、批间极差应≤15%；准确度：测定值应在质控血清标示值范围内；灵敏度：16.0%浓度的标准液，吸光度值应≥0.3000；测定范围：测定上限可达16%。
适用范围
该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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