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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(PTA-Mg2+沉淀法)
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(PTA-Mg2+沉淀法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400533号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(PTA-Mg2+沉淀法)
管理类别
2
型号规格
试剂：80ml，沉淀剂：20ml；试剂：100ml，沉淀剂：20ml
结构及组成
产品由试剂和沉淀剂组成，试剂成分：Good’s缓冲液(pH7.0)，过氧化物酶，TOOS，胆固醇酯酶≥1KU/L，胆固醇氧化酶，4-氨基安替比林；沉淀剂：磷钨酸钠，Mg2+。试剂空白吸光度≤0.100；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15%；灵敏度：1.29mmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0400Abs；精密度：批内变异系数CV≤10%，批间极差≤15%；测定线性范围为0 mmol/L～2.60mmol/L，R2应≥0.95。
适用范围
产品用于PTA-Mg2+沉淀法体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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