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CRP定量测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400534号
注册证编号
温州东瓯津玛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
CRP定量测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
100ml、150ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T
结构及组成
CRP定量测定试剂盒是由液体型I试剂(R1)和液体型II试剂(R2)组成,其基本组分为:R1:PBS缓冲液、PEG。R2:羊抗人CRP。试剂空白吸光度值≤2.000Abs;精密度:批内变异系数(CV)应≤10%;批间极差应≤15%;准确度:测定值应在质控血清标示值范围内;灵敏度:9.0mg/dl浓度的标准液,吸光度值应≥0.1000Abs;测定范围:测定上限可达90 mg/L。
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清中CRP的含量
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.18
有效期至
2013.09.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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