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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法)
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400552号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
50ml；100ml；200ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：3×40ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；500Ts；720Ts；2000Ts
结构及组成
本试剂盒为双试剂组份，R1的主要成份为NH4Cl缓冲液(0.2mol/L)和叠氮钠(0.95g/L)；R2的主要成份为适量的ASO致敏胶乳液及叠氮钠(0.95g/L)等。试剂空白吸光度A≤1.0；准确度：相对偏差Bias%＜10%；测量精密度CV≤5%；批间差≤10%；线性范围应达到550IU/mL，r≥0.990
适用范围
本试剂用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.30
有效期至
2013.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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