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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400573号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
管理类别
2
型号规格
7种装量
结构及组成
试剂成分：R1：咪唑缓冲液100mmol/L，N-乙酰半胱氨酸2mmol/L，磷酸肌酸3mmol/L，乙二胺四乙酸 2mmol/L，ADP 3mmol/L，AMP2mmol/L，G-6-PDH 2000 U/L，HK 1500 U/L；R2：NADP2.5mmol/L，葡萄糖2mmol/L。试剂空白吸光度A≤0.6；准确性：测定值在质控血清规定的可接受范围内；批内精密度CV≤5%；批间精密度≤8%；线性范围在(0～1000)U/L范围内。
适用范围
产品用于IFCC推荐之N-乙酰半胱氨酸法对人体血清或血浆中肌酸激酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.19
有效期至
2013.10.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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