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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >葡萄糖测定试剂盒(液体单试剂，氧化酶法)
葡萄糖测定试剂盒(液体单试剂，氧化酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400589号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
/
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(液体单试剂，氧化酶法)
管理类别
2
型号规格
50ml×1、50ml×2、60ml×1、60ml×2、80ml×1、80ml×2、100ml×1、100ml×2、100ml×5、68Tests×5、68Tests×4、86Tests×5、86Tests×4、100Tests×5、100Tests×4
结构及组成
该试剂盒为液体单试剂，每1000ml试剂中含100mmol磷酸盐缓冲液，11.0mmol对羟基苯甲酸，0.5mmol4-氨基安替比林，0.4KU过氧化物酶，35KU葡萄糖氧化酶。试剂盒线性范围为(0-40)mmol/L，r不小于0.98；批内精密度CV不大于5%；批间相对极差应≤8%；以校准品为检测样本时，测定值在校准品标值的±10％；空白吸光度在500nm波长处应不大于0.4A。
适用范围
产品适用于生化分析仪体外定量测定血清或血浆中葡萄糖的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.21
有效期至
2013.10.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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