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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶测定试剂盒(液体单试剂，IFCC推荐法)
碱性磷酸酶测定试剂盒(液体单试剂，IFCC推荐法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400596号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(液体单试剂，IFCC推荐法)
管理类别
2
型号规格
50ml×1、50ml×2、60ml×1、60ml×2、80ml×1、80ml×2
结构及组成
该试剂盒为液体单试剂，每1000ml试剂中含350mmol 2-氨基-甲基-1-丙醇，1.0mmol硫酸锌，16mmol对硝基苯磷酸盐，2.0mmol乙二胺四乙酸，2.0mmol醋酸镁。试剂盒线性范围为(0-850)U/L，r不小于0.98；批内精密度CV不大于6%；批间相对极差应≤10%；以校准品为检测样本时，测定值在校准品标值的±10％；空白吸光度在405nm波长处应小于1.0。
适用范围
产品适用于生化分析仪体外定量测定血清或血浆中碱性磷酸酶的活力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.21
有效期至
2013.10.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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