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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400609号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别
2
型号规格
7种装量
结构及组成
试剂成分：R1：咪唑缓冲液100mmol/L，N-乙酰半胱氨酸2mmol/L，磷酸肌酸3mmol/L，乙二胺四乙酸 2mmol/L，ADP 3mmol/L，AMP2mmol/L，G-6-PDH 2000 U/L，HK 1500 U/L，羊抗人CK-M抗体 2500 U/L；R2：NADP 2.5mmol/L，葡萄糖2mmol/L。试剂空白吸光度A≤0.6；准确性：测定值在质控血清规定的可接受范围内；批内精密度CV≤6%；批间精密度≤8%；线性范围在(0～1000)U/L范围内。
适用范围
产品用于免疫抑制法对人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.30
有效期至
2013.10.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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