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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400616号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
管理类别
2
型号规格
13个装量
结构及组成
产品由双试剂组成，试剂1每1000ml内含50mmol的磷酸盐、0.25mmol5，5-二硫代-2-硝基苯甲酸；试剂2每1000ml内含6.0mmol丁酰硫代胆碱。试剂盒线性范围为(0-15000)U/L，r不小于0.990；批内精密度CV不大于5%；批间相对极差应≤8%；以国际公认的质控血清检测样本时，测定值在质控血清规定的可接收范围内；空白吸光度在405nm波长处应不小于1.500。
适用范围
用于人血清或血浆中胆碱酯酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.21
有效期至
2013.10.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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