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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >谷丙转氨酶测试系统
谷丙转氨酶测试系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400676号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
谷丙转氨酶测试系统
管理类别
2
型号规格
Mission C-100
结构及组成
系统包括干式生化分析仪、质控条、谷丙转氨酶测试条(干式化学法)，测试条应为与分析仪配套使用的艾康生物技术(杭州)有限公司生产的已注册产品。分析仪对ALT测试条重复测试结果的相对偏差应不大于15%；ALT在0U/L-500U/L的浓度范围对，用ALT测试条测试的结果与ALT浓度呈良好的线性关系，R2≥0.970。分析仪的电气安全应符合GB4793.1-2007的要求，环境试验应符合GB/T14170-1993的要求。
适用范围
该产品用于临床快速生化检测，与谷丙转氨酶测试条配套使用，检测全血或血清(血浆)中谷丙转氨酶浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.03
有效期至
2013.12.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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