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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >艾科.益优血糖测试系统
艾科.益优血糖测试系统
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2400702号
注册证编号
艾康生物技术(杭州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
艾科.益优血糖测试系统
管理类别
2
型号规格
艾科.益优
结构及组成
艾科.益优血糖测试系统由血糖仪、艾科.益优测试条[由艾康生物技术(杭州)有限公司生产与仪器配套使用的已注册产品]、控制液、采血针和采血笔组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。
适用范围
适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.17
有效期至
2013.12.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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