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盒式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2460696号
注册证编号
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
盒式助听器
管理类别
2
型号规格
博闻1、聆雅3、聆雅4
结构及组成
产品为盒式助听器,由放大器、麦克风、授话器、开关、音量和音调调节旋钮、外壳组成,数字助听器还有编程接口。根据放大器信号处理方式的不同可分为如下两类:模拟助听器:博闻1型(BoWen 1)。数字助听器:聆雅3型(Linear 3)和聆雅4型(Linear4)。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
供听力损失患者提供听力补偿功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.08
有效期至
2013.12.07
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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