盒式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2460696号
结构及组成
产品为盒式助听器,由放大器、麦克风、授话器、开关、音量和音调调节旋钮、外壳组成,数字助听器还有编程接口。根据放大器信号处理方式的不同可分为如下两类:模拟助听器:博闻1型(BoWen 1)。数字助听器:聆雅3型(Linear 3)和聆雅4型(Linear4)。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)