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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >耳背式助听器
耳背式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2460697号
注册证编号
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
耳背式助听器
管理类别
2
型号规格
RIC(博闻1-3、博闻2-3、启敏B-1、启敏F-1)、BTE(聆雅3-3、聆雅3-4、聆雅4-3、聆雅4-4、晨风1-3、晨风1-4、晨风2-3、晨风2-4、云雀1-3、云雀1-4、云雀2-3、云雀2-4、启敏B-3、启敏B-4、启敏N+-3、启敏N+-4、启敏G-3、启敏G-4)
结构及组成
产品为耳背式助听器，分为模拟助听器和数字助听器。由放大器、麦克风、授话器、外壳等组成，部分助听器还有程序切换按钮、开关、音量调节旋钮等。根据授话器位置的不同分成下列两种型式：普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示。授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
用于为听力损失患者提供听力补偿功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.08
有效期至
2013.12.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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