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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >孔式手术无影灯
孔式手术无影灯
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2540122号
注册证编号
台州市博基医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
孔式手术无影灯
管理类别
2
型号规格
普通型：四孔、五孔、九孔、十二孔；冷光型：三孔、四孔、五孔、六孔、九孔、十二孔、子母灯
结构及组成
产品分为移动式和固定式两种结构，移动式结构主要由灯体、立柱、底座三部分组成，固定式结构主要由灯体、平衡器、旋转体三部分组成；设备外壳和罩盖等所有非金属材料应能抗热和阻燃；产品色温为4500±500K；显色指数≥85；中心照度、光斑直径、光柱深度应符合注册产品标准表1的要求；产品无影效果应符合注册产品标准表2的要求；产品在灯头下1000mm处光斑中心的最大辐照度Ee≤1000W/?，红外辐射限Ee/Ec≤6mW/(?.lx)，在波长400nm以下紫外光辐照度≤10W/?；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求；环境试验应符合注册产品标准附录B的要求。
适用范围
产品供卫生医疗单位的急诊室、手术室作手术照明用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.27
有效期至
2013.03.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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