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医用加压器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2540554号
注册证编号
杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
医用加压器
管理类别
2
型号规格
ISA-Ⅰ型、ISA-Ⅱ型、ISA-Ⅲ型、ISA-ⅢA型
结构及组成
产品主要由控制器、贮液瓶、脚踏开关、穿刺针、传感器接口组成(各型号组成不同)。产品具有输出负压(ISA-Ⅰ型)、输出正压和负压(ISA-Ⅱ型)、输出正压(ISA-Ⅲ型、ISA-ⅢA型)功能；产品的极限负压值不高于-0.03Mpa，极限正压值不低于0.03Mpa；瞬时抽、吸速率：≥0.5L/min气体(ISA-Ⅰ型、ISA-Ⅲ型)、≥2L/min气体(ISA-Ⅱ型)、≥0.5L/min液体(ISA-ⅢA型)；工作噪声≤70dB；工作时，产品的表面温度不大于45℃；脚踏开关符合YY91057-1999中密封型的规定；产品的电气安全性能符合注册产品标准的要求。
适用范围
产品主要供内窥镜手术时对手术部位的冲洗和手术废液的吸引用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.30
有效期至
2013.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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