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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >铸造金属支架局部可摘义齿
铸造金属支架局部可摘义齿
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630010号
注册证编号
杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
铸造金属支架局部可摘义齿
管理类别
2
型号规格
无
结构及组成
产品所用金属合金的维氏硬度范围应≥220HV。表面光洁度支架的外表面(固定部分除外)应光滑、有光泽，无气孔、裂纹等缺陷；金属表面部分应高度抛光，表面粗糙度Ra应≤0.025μm。固位基要求活动支架全口义齿的上下颌修复体对位后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。义齿中假牙与基托联接的牢固度应达到15N。生物相容性支架应无口腔粘膜刺激性。支架的细胞毒性应不大于Ⅰ级。支架应无迟发型超敏反应。支架应无急性全身毒性(经口途径)反应。支架应无遗传毒性。铸造金属支架局部可摘义齿是由金属支架、义齿和树脂基托组成，原材料均采用取得注册证的产品。
适用范围
支架供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.01.06
有效期至
2013.01.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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