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铸造金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630011号
注册证编号
杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
铸造金属冠
管理类别
2
型号规格
无
结构及组成
1、金属冠的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2、铸造金属冠主要是由金属合金制作组成。3、金属冠的组织面不得有残余石膏。4、表面光洁度光滑，有光泽，无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。5、金属冠除组织面外表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。6、生物相容性的金属冠无口腔粘膜刺激性。金属冠的细胞毒性应不大于1级。金属冠应无迟发型超敏反应。金属冠应无急性全身毒性(经口途径)反应。金属冠应无遗传毒性。7、原材料均采用有注册证的产品
适用范围
铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.01.06
有效期至
2013.01.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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