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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >烤瓷熔附金属冠
烤瓷熔附金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630012号
注册证编号
杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
烤瓷熔附金属冠
管理类别
2
型号规格
无
结构及组成
1、烤瓷牙的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2、烤瓷牙主要由金属合金、烤瓷粉加工制成。3、烤瓷牙表面光洁度光滑，有光泽，无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。4、烤瓷牙非瓷区的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。5、烤瓷牙耐急冷急热性金属冠经规定的试验方法试验后，不应有裂痕现象。6、生物相容性的烤瓷牙无口腔黏膜刺激性。烤瓷牙的细胞毒性应不大于1级。烤瓷牙应无迟发型超敏反应。烤瓷牙应无急性全身毒性(经口途径)反应。烤瓷牙应无遗传毒性。
适用范围
烤瓷熔附金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.01.06
有效期至
2013.01.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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