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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >铸造金属冠
铸造金属冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630082号
注册证编号
温州达冠义齿有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
铸造金属冠
管理类别
2
型号规格
无
结构及组成
铸造金属冠主要由非贵金属材料经熔解、成形、工艺打磨并高度抛光而成。铸造金属冠的维氏硬度范围为：≥220HV。铸造金属冠的金属部分应高度抛光，表面粗糙度为：Ra≤0.025um。肉眼观察应无裂纹、气泡，内部应无气孔、夹杂。冠与基牙应密合。无洞孔，无金属瘤。铸造金属冠厚度为0.3mm--0.9mm。在铸造金属冠司边缘处，肉眼应观察不到明显的裂隙，用牙科探针划过时应无障碍感。生物相容性：铸造金属冠的细胞毒性应不大于Ⅰ级，铸造金属冠应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性。
适用范围
铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.04
有效期至
2013.03.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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