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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >烤瓷熔附金属全(牙)冠
烤瓷熔附金属全(牙)冠
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630083号
注册证编号
温州达冠义齿有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
烤瓷熔附金属全(牙)冠
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
烤瓷熔附金属全(牙)冠主要由金属合金、烤瓷粉经烧结而成。烤瓷熔附金属全(牙)冠材料的维氏硬度≥220HV，颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符，无明显的色泽差异，外观应光滑，有光泽，无气孔、裂痕等缺陷，冠与基牙应密合，金属内冠无洞孔无金属瘤，金属内冠厚度为0.3mm--0.8mm,在接受急冷急热试验时，应不得?现裂痕和崩瓷，金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025um，肉眼观察应无裂纹夹杂。生物相容性:烤瓷牙应无口腔粘膜刺激性，烤瓷牙的细胞毒性应不大于Ⅰ级，烤瓷牙应无迟发型超敏反应，烤瓷牙应无急性全身毒性(经口途径)反应，烤瓷牙应无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。
适用范围
烤瓷熔附金属全(牙)冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.04
有效期至
2013.03.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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