铸造金属支架可摘义齿
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630084号
结构及组成
铸造金属支架可摘义齿主要由金属支架，义齿(包括瓷牙、钢牙和树脂牙)和义齿基托聚合物、造牙粉等共同加工而成。铸造金属支架可摘义齿的表面应抛光，有金属光泽，但不应有锋棱，毛刺、斑痕、凹痕、缺损气孔和裂痕等缺陷。合金硬度应≥150HV。以医生提供模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽嵴的吸收程度相适应，就位后应无明显翘动，同时与牙齿接触良好。树脂牙与其基托联结处应能承受15N压力不会断裂，锁机与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动。就位后应咬颌自然，无卡口，无特别异物感。金属表面应高度抛关，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um，用肉眼观察表面应无明显裂痕，刮痕，无气泡，内无气孔夹杂。若配有烤瓷牙，则在急冷急热试验时不得?现裂痕和崩瓷。生物相容性：可摘义齿的细胞毒性应不大于Ⅰ级，可摘义齿应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。
适用范围
铸造金属支架可摘义齿供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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