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铸造金属支架可摘义齿
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630120号
注册证编号
建德市雅康医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
铸造金属支架可摘义齿
管理类别
2
型号规格
Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型
结构及组成
铸造金属支架可摘义齿主要由取得医疗器械注册证的金属合金、瓷粉、树脂牙、造牙粉和基托聚合物单独或组合铸造加工而成。可摘义齿根据患者的症状特征通常分为三类:全口可摘义齿(Ⅰ型)、铸造金属支架(Ⅱ型)和局部可摘义齿(Ⅲ型),其中Ⅰ型主要针对全口牙列缺失患者制作的,主要由树脂牙和造牙粉等口腔材料修复加工而成,Ⅱ型主要针对牙列缺失患者需作支撑而制作的,主要由金属合金铸造加工而成,Ⅲ型主要针对牙列缺损患者制作的,制作方法主要有弯制法和铸造法,本品主要是在Ⅱ型的基础上增加了义齿(包括瓷牙和树脂牙)、造牙粉等口腔修复材料复合加工而成。各型产品耐急冷急热试验时不出现裂痕,树脂牙和基托联结处应能承受15N压力不会出现变形;Ⅱ型、Ⅲ型产品金属部分硬度应不小于150HV,表面粗糙度Ra≤0.025um。
适用范围
铸造金属支架可摘义齿主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.03.27
有效期至
2013.03.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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