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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >正畸丝
正畸丝
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630423号
注册证编号
杭州西湖生物材料有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
正畸丝
管理类别
2
型号规格
圆丝、方丝(多股圆丝、多股方丝)、预成型圆弓丝、预成方弓丝
结构及组成
产品配有牙弓丝、结扎丝、腭弓、正畸弹簧等附件，正畸丝及其附件应采用符合GB/T1220要求的材料制成。正畸丝和牙弓丝、腭弓、正畸弹簧的抗拉强度应不小于1400Mpa，结扎丝的挠曲次数应大于25次；产品表面粗糙度应不大于3.2μm；产品应有良好的耐腐蚀性；产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。
适用范围
该产品作牙齿整畸用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.09
有效期至
2013.09.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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