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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >正畸带环颊面管
正畸带环颊面管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630708号
注册证编号
浙江普特医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
正畸带环颊面管
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
正畸带环颊面管采用“带环颊面管的材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢”制成。带环颊面管表面应光洁、圆整，无污染、锋棱、锐边等缺陷。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。在正常使用的条件下，带环颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象。带环表面粗糙度Ra值≤0.025μm，颊面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。带环颊面管应具有符合使用要求的刚性。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。
适用范围
带环颊面管主要供人体牙齿牙列正畸用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.21
有效期至
2013.12.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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