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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >正畸托槽
正畸托槽
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2630710号
注册证编号
浙江普特医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
正畸托槽
管理类别
2
型号规格
方丝弓托槽，直丝弓托槽
结构及组成
正畸托槽采用“符合GB1220-2007中规定的0Cr18Ni9，1Cr18Ni9Ti ，00Cr17Ni14Mo2，0Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料”制成。正畸托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无锐边等缺陷。正畸托槽表面粗糙度Ra值应≤0.5μm。方丝弓托槽，直丝弓托槽应具有一定的刚性性能。正畸托槽应与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固定强度应补低于30N。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。正畸托槽应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。
适用范围
正畸托槽供人体牙列正畸用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.21
有效期至
2013.12.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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