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一次性使用无菌手术包
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2640242号
注册证编号
杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌手术包
管理类别
2
型号规格
I型、II型、III型、IV型、O型
结构及组成
产品全套配置由包布、手术单(盖巾或台布)、手术衣、治疗巾、手术洞单(大洞单、小洞巾)、手术单(中单)、手术巾(带尾方纱布、带尾长纱布)、医用纱布块、长纱、纱垫(手术巾)、纱球、棉垫、医用棉球、医用橡胶手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用盘、医用杯、器械托盘套、设备套、废弃物袋、镊子、医用缝合针、非吸收性外科缝合线、医用皮肤保护膜、一次性使用手术刀组成。各型号具体配置应符合注册产品标准要求。产品中采用的涂塑无纺布材料应有良好的防渗性能;扎带与手术衣衣襟间应能承受10N的拉力,其他部位应能承受50N的拉力;产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、细胞毒性不大于一级;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,放置两周后,其残留量应不大于10mg/kg。
适用范围
产品主要供医疗单位给患者做手术时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.15
有效期至
2013.06.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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