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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用手术衣
一次性使用手术衣
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2640318号
注册证编号
金华市新华医疗用品厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用手术衣
管理类别
2
型号规格
大、中、小
结构及组成
一次性使用手术衣采用不小于30g/m2医用无纺布缝制而成，前身和袖子采用42g/m2腹膜无纺布制成。手术衣应色泽均匀、手感柔软、表面平整，无霉斑、污渍、杂质、褶皱、破损等缺陷。手术衣应厚薄均匀、切边整齐。手术衣缝制应平整、针脚均匀，无漏针、跳针、脱线等现象。复膜无纺布应复塑均匀、厚薄一致，无脱塑现象。手术衣腹膜部位应有良好的防渗性能；手术衣缝合处应能承受30N拉力而不脱缝。手术衣经揉搓五次后应无明显纤维脱落。手术衣应无菌。若手术衣采用环氧乙烷灭菌，灭菌后放置14天，其环氧乙烷残留应不大于10mg/kg。手术衣直接接触皮肤应无皮肤刺激反应。
适用范围
供医疗机构临床护理及手术时隔离用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.30
有效期至
2013.07.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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