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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用产包
一次性使用产包
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2640320号
注册证编号
金华市新华医疗用品厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用产包
管理类别
2
型号规格
Ⅰ型(标准型)、Ⅱ型(剖腹型)、Ⅲ型(人流型)
结构及组成
一次性使用产包主要由包布、洞巾、产垫、床垫、手术衣、口罩、帽子、脐带圈、手套、纱布块等组成。产包各种配置由医用复膜无纺布和医用无纺布制成。产包内的无纺布应厚薄均匀、切边整齐，应色泽均匀、表面洁净、平整，无霉斑、污渍、异味、杂质、褶皱破损等缺陷；复膜无纺布应复塑均匀、厚薄一致，无脱塑现象，应有良好的防渗性能，应能承受50N拉力而不破裂；手术衣缝合处应能承受30N拉力而不脱缝。产包应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，灭菌后放置14天，其环氧乙烷残留应不大于10mg/Kg。产包中直接接触皮肤的组件应无皮肤刺激反应。
适用范围
供医疗机构产妇接产用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.30
有效期至
2013.07.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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