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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660227号
注册证编号
台州康健医用器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
型号：柯林型、普通型；规格：大、大一、中、中一、中二、中三、小号
结构及组成
产品接触人体部分采用PS(聚苯乙烯)制成，普通型扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成，柯林型扩张器主要由上叶、下叶、手柄、紧固件、导气管组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，经环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品细胞毒性不大于1级，皮肤反应不大于I级，皮肤刺激应无反应，PII为0.0～0.4。
适用范围
产品主要供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.01
有效期至
2013.05.31
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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