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液囊空肠导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660229号
注册证编号
衢州市迅康医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
液囊空肠导管
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-A 、Ⅰ-B 、Ⅱ-A、Ⅱ-B
结构及组成
产品主要由引导管、输液管、冲液管、球囊及外接管组成。I型产品不带钢丝,II型产品带钢丝,A型产品带引导管,B型产品不带引导管。输液管、冲液管采用对人体无害的硅橡胶制成,钢丝采用304不锈钢材料制成。产品输液管流量不小于100ml/min;在20Kpa的压力或水压时,无泄漏现象;产品应具有一定的抗弯曲性;产品应无菌,无口腔粘膜刺激,无急性全身毒性,细胞毒性不大于1级;若采用环氧乙烷灭菌,放置七天后,其残留量不大于10mg/kg。
适用范围
产品主要供病人肠腔内输液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.06.09
有效期至
2013.06.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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