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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >氧气面罩
氧气面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660310号
注册证编号
杭州美泰医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
氧气面罩
管理类别
2
型号规格
普通型、氧浓度可调型、氧袋型/XL、L、M、S、XS
结构及组成
普通型面罩由罩体、气源接头、接头、导管、铝卡、皮筋组成。氧浓度可调型由罩体(大孔)、气源接头、导管、调节模块、过渡接头或湿化转换装置、铝卡、皮筋等组成；氧袋型由罩体、气源接头、氧袋、呼吸阀、导管、铝卡、阀片、皮筋等组成。面罩应手感光滑、色泽均匀，面罩罩体上的通气孔应圆整，分布应均匀，导管应手感柔软。调节模块调节应灵活，氧袋应无漏气现象；面罩的各连接处应牢固，并能承受10N的静态轴向拉力，持续15S，不得有拉脱现；面罩应无菌，面罩若采用环氧乙烷灭菌，灭菌后七天，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。面罩应无皮肤刺激、应无细胞毒性、应无致敏。
适用范围
氧气面罩主要供缺氧患者吸氧用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.20
有效期至
2013.07.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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