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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用吸湿冷凝加湿导管
一次性使用吸湿冷凝加湿导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660384号
注册证编号
慈溪市欣玮医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用吸湿冷凝加湿导管
管理类别
2
型号规格
I-A1、I-B1、L-A1、L-B1
结构及组成
I-A1型导管由螺纹管、保湿过滤材料组成；I-B1型导管由机器端、采样口、壳体、保湿过滤材料、吸痰孔、病人接口组成；L-A1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成；L-B1型导管由吸痰孔、病人接口、螺纹管、机器端、保湿过滤材料组成。产品在额定流量条件下，气流阻力压力增量不应超过0.2kpa；产品的泄漏速率不超过25ml/min；产品的病人接口及机器接口之间水分损失不大于0.2mg/L；产品对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应大于80％；产品应无急性全身毒性，应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应小于10mg/kg。
适用范围
产品供医疗单位作麻醉机、呼吸机管路湿化、过滤用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.04
有效期至
2013.09.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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