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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用喉罩气管导管
一次性使用喉罩气管导管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660661号
注册证编号
杭州坦帕医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用喉罩气管导管
管理类别
2
型号规格
单腔型、双腔型
结构及组成
单腔型喉罩由套囊(气囊)通气主管(气道导管)、15mm接头(导管接头)、充气管、指示气囊(指示囊泡)和止逆阀(单项阀)组成；双腔型套囊(气囊)通气主管(气道导管)、15mm接头(导管接头)、充气管、指示气囊(指示囊泡)和止逆阀(单项阀)、引流导管、引流导管出口、牙垫组成。产品外观应光滑、洁净；通气主管与各连接件间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；接头与主管间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；罩囊、指示气囊与侧管间能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落。喉罩细胞毒性应不大于Ⅰ级，无致敏反应和口腔黏膜刺激反应。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g。
适用范围
主要供医护人员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.11.13
有效期至
2013.11.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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