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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用封堵支气管插管
一次性使用封堵支气管插管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660662号
注册证编号
杭州坦帕医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用封堵支气管插管
管理类别
2
型号规格
普通型、预充气型
结构及组成
主要由套囊、导管(支气管导管、侧管)、接头(带帽接头、Y形接头、插头、转换接头)、指示球囊、充气阀(止逆阀)和/或气囊专用充气膜(与储气囊配套的止逆阀、储气囊、预充气管)、开关阀(自动充气阀)组成。支气管导管外观清洁光滑；Y形接头与侧管、预充气管间、侧管与指示球囊间、预充气管与储气囊间能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；Y形接头、带帽接头与支气管导管间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；产品无致敏反应和口腔黏膜刺激反应，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量不大于10ug/g。
适用范围
主要用于肺癌、食道癌、动脉瘤等需要开胸的手术中，用于对分离肺进行阻塞、充氧。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.11.13
有效期至
2013.11.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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