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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用双腔支气管插管
一次性使用双腔支气管插管
注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2660663号
注册证编号
杭州坦帕医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用双腔支气管插管
管理类别
2
型号规格
左侧型、右侧型、左侧带隆突型
结构及组成
产品由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针、接头、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门、15mm接头组成。左侧型由PVC或者硅胶制成，右侧型和左侧带隆突型由PVC制成。吸痰管与接头间应能承受(20±2)N的静态纵向拉力、应能承受40KPa的负压，不扁瘪；通气主管与锥形接头间、锥形接头分别与两外接管管间应能承受(20±2)N的静态纵向拉力，通气主管分别与两充气管间、充气管与指示气囊间应能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力；向支气管套囊、气管套囊中规定的空气量并保持30s，指示气囊端不得有泄漏情况出现；产品的细胞毒性应不大于1级，应无致敏，应无口腔粘膜刺激反应。产品应无菌、出厂时环氧乙烷残留量不大于10ug/g。
适用范围
在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气，建立患者的呼吸通道。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.11.13
有效期至
2013.11.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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