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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用管型痔吻合器
一次性使用管型痔吻合器
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2080304号
注册证编号
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用管型痔吻合器
管理类别
2
型号规格
THS-B28、THS-B30、THS-B32、THS-B34、THS-B36、THS-B38
结构及组成
产品由吻合器和附件组成，附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，吻合器由抵钉座、吻切组件、圆管、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈和吻合钉组成。吻合钉采用TA1材料制成，接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内，被撕开的接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，出厂时EO残留量应不大于10mg/kg；产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应应不大于1级，皮内反记分应不大于1。
适用范围
产品适用于III°~IV°痔、直肠粘膜内套叠手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.10
有效期至
2014.05.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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