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电动子宫切除器
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2120684号
注册证编号
杭州康生医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
电动子宫切除器
管理类别
2
型号规格
FKL840
结构及组成
产品由控制器、电动器、锯齿刀具和穿刺器组成。锯齿刀具、穿刺器等与人体接触的部件采用YY/T0294.1-2005规定的不锈钢材料制造。产品转速在100r/min时,转动力距≥16N.cm,转速下降不超过20%;电动器转速范围0~200r/min并连续可调;经热处理,刀头硬度应为411HV0.2~620HV0.2;转动时,距离刀管头端6mm处,径向跳动不大于1.8mm;产品具有良好的耐腐蚀性,经常规药物消毒,不产生腐蚀现象;正常使用时,电动器噪音不大于65dB(A);电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品在腹腔镜直视下,进行子宫全切或次切除术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.22
有效期至
2014.12.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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