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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌配药器 带针
一次性使用无菌配药器 带针
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2150302号
注册证编号
浙江汉尔斯医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌配药器 带针
管理类别
2
型号规格
10ml、20ml、30ml、50ml；配1.2mm(侧孔)、1.6mm(侧孔、非侧孔)配药针
结构及组成
产品由配药器器身和配药针组成。配药器器身由外套、芯杆、橡胶活塞部件构成；配药针由针管、针座、护套构成。外套、芯杆、针座、护套采用聚丙烯塑料制成，活塞采用天然橡胶，针管采用X5CrNi18-9奥氏体不锈钢制成，润滑剂采用符合医用要求的二甲基硅油。 产品应无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性；产品化学性能如：可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量等，均应符合企业注册产品标准要求。
适用范围
产品供抽吸药液或配药用(不作为注射器将药液注入人体用)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.10
有效期至
2014.05.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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