一次性使用无菌溶药注射器(带针)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2150352号
型号规格
5mL、10mL、20mL、30ml、50ml；溶药侧孔针规格：0.9×38、1.2×38、1.4×38、1.6×38、1.8×38。
结构及组成
产品由注射器、溶药注射针、保护套组成。注射器外套、芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成；溶药注射针针管由符合GB18457中的X5CrNi18-9奥氏不锈钢材料制成，针座和护套由聚丙烯制成。 溶药注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001标准要求，注射器的性能应符合GB15810-2001标准要求。溶药注射器的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL，PH值之差不得超过1.0，与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.5mL。 产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应；环氧乙烷残留量≤10μg/g。
适用范围
本产品适用于溶药时抽注药液。不适用于人皮内、皮下、肌肉注射用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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