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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用侧孔进气、插瓶针
一次性使用侧孔进气、插瓶针
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2150353号
注册证编号
温州生贵医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用侧孔进气、插瓶针
管理类别
2
型号规格
插瓶针(1.2×25、1.4×25、1.6×25、1.8×25、2.1×25、2.4×25)；进气针(1.2×30、1.4×30、1.6×30、1.8×30、2.1×30、2.4×30)
结构及组成
产品主要由针座、针管和护套组成。针座采用符合GB 12672中规定的ABS塑料材料制成，针管采用符合GB18457中规定的0Cr18Ni9不锈钢材料制成；产品以非无菌状态提供。产品针管和针座连接应牢固，在50N负荷下，不应松动或分离；针管与针座连接正直，无明显的歪斜；针管应有良好的耐腐蚀性；产品酸碱度：溶出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1；产品溶血率应小于5%；针尖锋利度：针管外径1.2～1.4mm的针尖穿刺力不大于2.5N；针管外径1.6～2.4mm的针尖穿刺力不大于5N；产品应无急性全身毒性作用。
适用范围
产品供一次性输液(血)器生产企业配套用，用于进气和导液，不直接供医疗单位使用，不适用于对人体注射。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.10
有效期至
2014.06.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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