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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌配药针
一次性使用无菌配药针
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2150579号
注册证编号
浙江华凯医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用无菌配药针
管理类别
2
型号规格
侧孔(1.2、1.4、1.6)，普通(1.2、1.4、1.6)
结构及组成
产品由针座、针管(包括普通型与侧孔型)、护套组成。针管采用符合GB18457-2001规定的不锈钢0Cr18Ni9的SUS304材料制成，针座采用符合YY0242-2007的聚丙烯T300材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001的要求；配药针针座与针管的链接应正直，不得有明显歪斜；配药针检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1；配药针检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。
适用范围
产品可与一次性使用无菌配药器配套使用，供配制药液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.15
有效期至
2014.11.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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