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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用脉搏血氧饱和度探头
一次性使用脉搏血氧饱和度探头
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2210188号
注册证编号
浙江海圣医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用脉搏血氧饱和度探头
管理类别
2
型号规格
HS-SA01、HS-SP01、HS-SI01、HS-SN01
结构及组成
产品主要由插头、电缆、探头组成。产品氧饱和度测试范围应在70％～100％范围内，在90％～100％，允差为±2％，在70％～89％，允差为±3％；产品脉搏测试范围应在30bpm～240bpm范围内，测试精度±3bpm；产品细胞毒性应不大于1级，应无迟发型超敏反应，皮肤刺激平均记分应为1.0；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与Nellcor Puritan Bennett公司生产的NPB-65型Handheld Pulse Oximeter配套使用，用于人体持续无创血氧饱和度和脉率的测量监控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.18
有效期至
2014.03.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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