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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >医用手术吸引切割器
医用手术吸引切割器
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220088号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
医用手术吸引切割器
管理类别
2
型号规格
S801型
结构及组成
产品由主控制器、手机、刀具、脚踏开关组成。切割器具有正转和反转功能，由电器控制器面板选择控制；正、反转各档转速误差不大于±15%；切割器最大输出转矩为15mN.m(在转速2000r/min时)时，电机转速应不低于设定值的20%；手机转动时(转速为2000r/min)，刀具距插入口10mm处的最大径向跳动量应不大于2.00mm；手机在正常工作状态下的吸引流量应不小于500mL/min；手机在正常吸引(清水)工作状态时，连续运转20min，手机表面温度应不大于55℃；切割器的刀具装卸方便，开关、按钮等功能键操作灵活可靠；切割器的外表光洁，不得有锋棱、毛刺、腐蚀斑、划痕等缺陷；外刀头前端为钝头，外表面粗糙度Ra值不大于0.2μm。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.02.12
有效期至
2014.02.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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