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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >BD型鼻窦电动手术刀
BD型鼻窦电动手术刀
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220309号
注册证编号
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
BD型鼻窦电动手术刀
管理类别
2
型号规格
BD型
结构及组成
产品由主控制箱、手机、刀头和脚踏开关组成。产品接触人体部分采用3Cr13医用不锈钢材料制成。产品手机转速分为四档可调，手机夹持头应能夹紧，承受20N轴向力而不拔出；手机转距为6～7N/cm，转速下降不得超过20%；刀头经热处理后，其硬度应不低于300HV0.2；刀柄表面粗糙度应不大于0.8μm，切削刃面的粗糙度应不大于1.6μm；产品在常规条件下经药物消毒或高温高压灭菌，不得产生腐蚀现象；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供功能性鼻窦镜手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.20
有效期至
2014.05.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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