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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性导丝
一次性导丝
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220454号
注册证编号
安瑞医疗器械(杭州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性导丝
管理类别
2
型号规格
AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,见附件
结构及组成
产品由头部管、芯轴、亲水涂层、外鞘和润滑液组成。头部管由医用PEBAX (嵌段聚醚酰胺)材料制成，芯轴由医用NITINOL(镍钛合金)材料制成，亲水涂层由医用级亲水涂层材料制成，外鞘由医用PTFE(聚四氟乙烯)材料制成，润滑液由医用级硅油材料制成。导丝不应有明显扭结和打折现象；导丝头部具有不透X射线；导丝头部的强度应不小于4.5N，应有抗弯曲性，对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N。导丝体表面光滑、圆整、不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。灭菌后放置7天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10μg/g.导丝应无菌；细胞毒性反应应不大于1级；皮内反应应不大于1级；无致敏反应。
适用范围
产品与内窥镜配套使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的一次性使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.20
有效期至
2014.08.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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