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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直肠、乙状结肠镜
直肠、乙状结肠镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220526号
注册证编号
杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
直肠、乙状结肠镜
管理类别
2
型号规格
CJ型
结构及组成
产品由镜体、闭孔器、镜盘、手柄和注气嘴组成；附件由活检钳和咬切钳组成。产品头端的光照度在工作距离10mm处应不低于2500lx；直肠镜外表面插入部分的表面粗糙度值Ra≤0.2μm，钳的外表面粗糙度值Ra≤0.4μm；直肠镜和钳应有良好的耐腐性能，在常规条件下经药物消毒或煮沸后，外表面应不低于YY/T 0149-2006第5章中b级的；钳头应经热处理，其硬度应不低于377HV02；产品与冷光源配合使用时的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供肛门、直肠、乙状结肠腔内作病变观察并进行取样用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.30
有效期至
2014.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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