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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜手术器械
腹腔镜手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220624号
注册证编号
杭州康基医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
腹腔镜手术器械
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
产品由钛夹钳、施夹器、穿刺器、转换器、气腹针、取物钳、持针钳、靶式钳、切开刀(不包括刀片)、腹壁缝合钳、推结器、打结钳、穿刺针、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、咬切钳、造影钳、扇形钳、举宫器、吸引器、引导棒、分离器、剥离器、注水器、专用拉钩、圆棒、密封帽组成。 器械采用ASTM F899-09中630号钢、YY/T0294.1-2005中M号钢制成。器械外表应光滑、圆润，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。钳类器械开闭时应轻松灵活，不得有卡滞感觉，当钳头闭合时，不得有错口现象。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错口、偏摆现象。钳类器械应具有良好的夹持性能，其中Φ2mm外径的钳子夹持力应不小于5N，Φ5mm外径的钳子夹持力应不小于20N，Φ10mm外径的钳子夹持力应不小于40N。剪刀刃边不得有卷刃、崩刃现象。器械进入人体部分表面粗糙度：抛光表面Ra参数值的最大值为0.2um，亚光表面Ra参数值的最大值为0.8um，其余部分的最大值为1.6um。器械的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
适用范围
产品与腹腔镜配套，供腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.29
有效期至
2014.11.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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