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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔外科手术器械
腹腔外科手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2220685号
注册证编号
杭州康生医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
腹腔外科手术器械
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
该产品由气腹针、冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器组成。产品与人体接触部应采用1Cr18Ni9Ti和3Cr13等材料制造。应经热处理的器械硬度为气腹针针头HRC40-48，打结钳、持针钳、造影钳头部和胆管刀头部HRC48-54；气腹针的表面粗糙度Ra值应≤0.2μm，冲吸器、打结钳、持针钳、造影钳、胆管刀、撑开器表面粗糙度≤0.4μm，其余≤1.6μm; 器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。
适用范围
产品与内窥镜配套使用，供实施腹腔内手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.22
有效期至
2014.12.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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