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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >新生儿黄疸治疗箱
新生儿黄疸治疗箱
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2260196号(更)
注册证编号
宁波戴维医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
新生儿黄疸治疗箱
管理类别
2
型号规格
XHZ
结构及组成
产品主要由上箱体(含上灯箱、控制仪、婴儿床)及下箱体(含下灯箱、储物柜)组成。床面上有效表面内的总辐照度，上灯箱不小于1.0mw/cm2，下灯箱不小于0.8mw/cm2；床面上有效表面内的胆红素总辐照度平均值，上灯箱不小于1.0mw/cm2，下灯箱不小于0.9mw/cm2；产品的温度控制范围25℃-34℃；床面温度均匀性不超过0.8℃；皮肤温度显示范围5℃-65℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；恒温状态下，黄疸箱温度显示的平均值与实际黄疸箱温度平均值之差不大于±0.8℃；产品具有超温、断电、系统等报警功能；正常使用时，婴儿床面上的工作噪声不超过55dB(A)；电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品通过发射的主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低婴儿体内的胆红素浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.20
有效期至
2014.03.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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